生物制药发酵空气无菌测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.空气浮游菌浓度测试：单位体积空气中可培养的活微生物总数测定。

2.沉降菌测试：通过自然沉降法收集并测定空气中降落的活微生物数量。

3.压缩空气微生物负载测试：测定经压缩和预处理后空气中存活的微生物含量。

4.高效空气过滤器完整性测试：采用气溶胶挑战法检测过滤器及其安装边框的泄露率。

5.压缩空气质量测试：包括含油量、含水量、悬浮粒子浓度的综合测定。

6.发酵罐进气口无菌测试：对进入罐体前的最终空气进行直接采样与微生物检测。

7.发酵车间环境空气监测：对发酵操作区域的空气进行定期的浮游菌与沉降菌监测。

8.空气系统消毒效果验证：验证巴氏消毒、蒸汽灭菌等工艺对空气系统的微生物杀灭效果。

9.压缩气体管路微生物滞留测试：评估管路设计是否易导致微生物积聚与滋生。

10.无菌操作台/罩空气流型测试：可视化并评估保护发酵相关操作的气流均匀性与有效性。

11.厌氧菌与真菌专项测试：针对特定工艺要求，检测空气中是否存在厌氧微生物或各类真菌。

12.空气采样器校准与性能确认：确保用于日常监测的采样设备计量准确、性能可靠。

检测范围

发酵工艺用压缩空气、经初级过滤后的预处理空气、高效过滤器后端的无菌空气、发酵罐排气口气体、种子罐进气空气、发酵车间洁净区环境空气、配料间空气、无菌检验室空气、压缩空气储罐内气体、空气输送管道内部、除菌过滤器滤芯、空气冷却器出口空气、空气预处理系统各阶段气体、发酵车间一般区走廊空气、生物反应器周边局部保护气流

检测设备

1.浮游空气微生物采样器：通过撞击或滤膜截留原理，定量采集一定体积空气中的活微生物；采样流量精确可调，兼容多种培养基。

2.激光粒子计数器：实时监测空气中不同粒径大小的悬浮粒子浓度；用于洁净环境分级与过滤器性能的间接评估。

3.气溶胶发生器与光度计：用于高效过滤器完整性测试；发生特定粒径的气溶胶作为挑战介质，并由下游光度计检测穿透浓度。

4.压缩空气微生物采样套件：专为压缩气体系统设计，能减压并等速采集管道中的气体样品至微生物培养介质中。

5.沉降菌培养皿：内装固体培养基，通过暴露法收集空气中自然沉降的微生物粒子。

6.恒温培养箱：为采集后的微生物样品提供稳定的温度环境进行培养；具备温度均匀性与准确性控制功能。

7.厌氧培养系统：为检测空气中的厌氧微生物提供无氧的培养环境。

8.压缩空气质量检测仪：集成传感器，可同时或分别测定压缩空气中的油分含量、水露点及一氧化碳等杂质浓度。

9.气流可视化设备：通过发生可见烟雾并配合图像记录，直观展示洁净工作台、隔离器等设备的空气流型与流向。

10.生物指示剂培养器：用于快速培养与判读用于空气系统灭菌验证的生物指示剂，缩短验证周期。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质